治癫痫、躁郁药恐产畸胎!食药署修正妇女使用原则生活

2020-05-22 364次浏览 448个评论
食药署已建立药物安全资讯主动监控机制,除有药物不良反应通报系统之外,对于安全有关讯息,随时进行了解,以保障民众之用药安全。(示意图)   图:新头壳资料照片

近年国际上发布含valproate类成分药品用于治疗癫痫、偏头痛或躁郁症在具有生育能力妇女时,可能有产下畸胎或胎儿发育不全的风险,卫生福利部食品药物管理署今(24)日修正丙戊酸(valproate)类成分药品用于妇女使用原则,即日起这类药品不得用于治疗怀孕妇女躁郁症,也禁用于治疗怀孕妇女癫痫,除非没有适合替代疗法,育龄妇女使用也有限制。

食药署表示,虽已于102年9月24日部授食字第1021450909A号公告限缩该成分药品的使用,禁止使用于怀孕妇女偏头痛的预防,对于其他适应症的怀孕妇女,亦仅限用于无法使用其他药物治疗的情形,并要求中文仿单加刊先天性畸形风险相关警语及注意事项。

不过为了确保民众用药安全,重新评估该成分药品用于治疗怀孕妇女癫痫或躁郁症的临床效益及风险,食药署经蒐集国内外资料,并提药品安全评估谘议小组讨论,决议修订该成分药品用于妇女的使用原则,并自108年6月24日起公告含valproate类成分药品禁止使用情形如下:

(一)  禁用于治疗怀孕妇女的躁郁症。

(二)  禁用于治疗怀孕妇女的癫痫,除非没有适合的替代疗法。

(三)  禁用于具有生育能力的妇女治疗其癫痫或躁郁症,除非能确实履行避孕计画。

食药署提醒医师应依据108年6月24日公告使用原则处方含valproate类成分药品,对于具有生育能力的妇女应针对其怀孕的可能性进行评估,同时处方前应详细告知于怀孕期间使用该药品的相关风险。具有生育能力的妇女使用该类药品时应採取有效的避孕措施,倘发现可能怀孕请立即回诊。

食药署已建立药物安全资讯主动监控机制,除有药物不良反应通报系统之外,对于安全有关讯息,随时进行了解,以保障民众之用药安全。同时也提醒医疗人员或病患当有疑似因为使用(服用)药品导致不良反应发生时,应立即通报给卫生福利部所建置之全国药物不良反应通报中心。

近年国际上发布含valproate类成分药品用于治疗癫痫、偏头痛或躁郁症在具有生育能力妇女时,可能有产下畸胎或胎儿发育不全的风险卫生福利部食品药物管理署今(24)日修正丙戊酸(valproate)类成分药品用于妇女使用原则即日起这类药品不得用于治疗怀孕妇女躁郁症,也禁用于治疗怀孕妇女癫痫,除非没有适合替代疗法,育龄妇女使用也有限制。